為深入貫徹落實國家藥品監督管理總局關于提升藥品零售環節質量管理水平、創新監管模式的要求,長安區食品藥品監督管理局于近日組織召開了“藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證證書量化考評管理試點工作啟動會暨藥品互聯網信息服務監管工作會議”。此次會議標志著長安區在探索精細化、動態化藥品監管新機制方面邁出了關鍵一步,同時將藥品網絡銷售與信息服務納入同步強化監管的范疇。
會議指出,傳統的GSP認證管理主要側重于認證時的靜態達標,而證書有效期內的持續合規與質量管理水平動態變化,則需要更科學、更量化的手段進行跟蹤評價。為此,長安區局經過前期深入調研與論證,決定率先開展GSP認證證書量化考評管理試點工作。該試點旨在建立一套以風險為導向、數據為支撐的量化評分體系,將零售企業的質量管理、人員資質、設施設備、購銷存管理、藥學服務、不良反應監測以及近年來備受關注的藥品網絡銷售管理情況等核心要素,轉化為可量化、可比較、可追溯的考評指標。
試點工作將選取轄區內部分具有代表性的藥品零售企業(包括單體藥店和連鎖門店)先行先試。考評結果將與企業的信用等級、監督檢查頻次、政策支持等掛鉤,形成“優者激勵、劣者加壓”的鮮明導向,激勵企業主動落實主體責任,實現從“要我合規”到“我要合規”的根本轉變,持續提升藥品經營質量管理體系的運行效能。
會議特別強調,隨著“互聯網+藥品流通”的快速發展,藥品互聯網信息服務及網絡銷售行為已成為監管的重中之重。量化考評體系將專門設置針對網絡藥品銷售的考評模塊,重點審查企業是否依法取得并展示《互聯網藥品信息服務資格證書》或進行備案,其網絡銷售平臺是否具備真實、準確、完整的藥品信息展示、處方審核、交易記錄、配送追溯及在線藥學服務能力,是否有效杜絕網絡銷售假劣藥、違規銷售處方藥等風險。會議要求所有開展網絡服務的藥品零售企業,必須嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品網絡銷售監督管理辦法》等法律法規,確保線上線下一體化合規經營。
為確保試點工作順利推進,長安區食品藥品監督管理局將組建專項工作小組,制定詳細的試點實施方案和量化評分細則,并對監管人員及試點企業負責人開展專題培訓。將加強信息化建設,探索利用大數據等技術手段輔助考評,提升監管的精準性和效率。
此次啟動會的召開,是長安區深化藥品流通領域“放管服”改革、構建科學高效藥品安全治理體系的重要舉措。通過GSP認證證書的量化考評與動態管理,結合對藥品互聯網信息服務的嚴控,旨在筑牢藥品零售環節的安全防線,保障公眾網絡購藥安全便捷,最終推動全區藥品零售行業向著更規范、更優質、更智慧的方向健康發展。